１．カンジダ属及びクリプトコッカス属による次記感染症：真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎。

２．造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防。

１．成人：

１）．カンジダ症：フルコナゾールとして５０～１００ｍｇを１日１回静脈内に投与する。

２）．クリプトコッカス症：フルコナゾールとして５０～２００ｍｇを１日１回静脈内に投与する。

なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、１日量として４００ｍｇまで増量できる。

３）．造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：フルコナゾールとして４００ｍｇを１日１回静脈内に投与する。

２．小児：

１）．カンジダ症：小児にはフルコナゾールとして３ｍｇ／ｋｇを１日１回静脈内に投与する。

２）．クリプトコッカス症：小児にはフルコナゾールとして３～６ｍｇ／ｋｇを１日１回静脈内に投与する。

なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、１日量として１２ｍｇ／ｋｇまで増量できる。

３）．造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：小児には、フルコナゾールとして１２ｍｇ／ｋｇを１日１回静脈内に投与する。

なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

但し、１日量として４００ｍｇを超えない。

３．新生児：

１）．生後１４日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を７２時間毎に投与する。

２）．生後１５日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を４８時間毎に投与する。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞

造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：

１．造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防は、好中球減少症が予想される数日前から投与を開始することが望ましい。

２．造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防は、好中球数が１０００／ｍｍ３を超えてから７日間投与することが望ましい。

（禁忌）

１．次の薬剤を投与中の患者：トリアゾラム投与中、エルゴタミン投与中、ジヒドロエルゴタミン投与中、キニジン投与中、ピモジド投与中。

２．本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。

３．妊婦又は妊娠している可能性のある患者。

（慎重投与）

１．薬物過敏症の既往歴のある患者。

２．腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用する］。

３．肝障害のある患者［肝障害を悪化させることがある］。

４．心疾患又は電解質異常のある患者［心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓ　ｄｅ　Ｐｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長、心室細動、房室ブロック、徐脈等が現れることがある］。

（重要な基本的注意）

１．腎障害のある患者に投与する場合は、投与前にクレアチニンクリアランス試験を行い、投与量及び投与間隔に十分注意する。

２．本剤の投与に際しては適宜、血液検査、腎機能・肝機能検査、血中電解質検査等を行うことが望ましい。

３．本剤の投与に際しては、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。

（相互作用）

本剤は、チトクロームＰ４５０・２Ｃ９、２Ｃ１９及び３Ａ４を阻害する。

１．併用禁忌：

１）．トリアゾラム＜ハルシオン等＞［トリアゾラムの代謝遅滞による血中濃度の上昇・作用の増強及び作用時間延長の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２）．エルゴタミン＜クリアミン配合錠＞、ジヒドロエルゴタミン＜ジヒデルゴット等＞［アゾール系抗真菌剤等のＣＹＰ３Ａ４を阻害する薬剤とエルゴタミンとの併用により、エルゴタミンの血中濃度が上昇し血管攣縮等の副作用を起こす恐れがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

３）．キニジン（硫酸キニジン）、ピモジド＜オーラップ＞［これらの薬剤の血中濃度が上昇することにより、ＱＴ延長、Ｔｏｒｓａｄｅｓ　ｄｅ　Ｐｏｉｎｔｅｓを発現する恐れがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２．併用注意：

１）．ワルファリン［プロトロンビン時間の延長及び出血傾向＜挫傷・鼻出血・消化管出血・血尿・下血等＞の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・２Ｃ９を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２）．フェニトイン、イブプロフェン、フルルビプロフェン［これらの薬剤の血中濃度上昇の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・２Ｃ９を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

３）．セレコキシブ［セレコキシブの血中濃度が上昇することがあるので、本剤を使用中の患者にはセレコキシブの投与を低用量から開始する（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・２Ｃ９を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

４）．ロサルタン［ロサルタンの血中濃度上昇、及び活性代謝物であるカルボン酸体の血中濃度減少の報告がある（本剤はロサルタンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・２Ｃ９を阻害するので、併用により活性代謝物であるカルボン酸体の血中濃度が減少することがある）］。

５）．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害薬：

（１）．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害薬（フルバスタチン）［これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある（本剤はフルバスタチンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・２Ｃ９を阻害するので、併用によりフルバスタチンの血中濃度が上昇することがある）］。

（２）．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害薬（アトルバスタチン、シンバスタチン等）［これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

６）．カルバマゼピン［カルバマゼピンの血中濃度が上昇し悪心・嘔吐・眩暈・複視等が発現したとの報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

７）．ミダゾラム、エプレレノン、メサドン［これらの薬剤の血中濃度上昇の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

８）．カルシウム拮抗薬（ニフェジピン等）、ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍薬（ビンクリスチン、ビンブラスチン）、エリスロマイシン［これらの薬剤の血中濃度上昇の恐れがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

９）．タクロリムス水和物、シクロスポリン［これらの薬剤の血中濃度上昇の報告があり、また、併用により腎障害の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１０）．リファブチン［リファブチンのＡＵＣ上昇の報告があり、リファブチンの作用が増強する恐れがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１１）．リトナビル、サキナビル、オキシコドン［これらの薬剤のＡＵＣ上昇の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１２）．フェンタニル［フェンタニルの血中濃度上昇の恐れがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の代謝が遅れることがある）］。

１３）．リバーロキサバン［リバーロキサバンの血中濃度が上昇したとの報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の代謝が遅れることがある）］。

１４）．テオフィリン［テオフィリンの血中濃度上昇の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１５）．経口避妊薬［エチニルエストラジオール、レボノルゲストレルの血中濃度上昇の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１６）．スルホニル尿素系血糖降下薬（クロルプロパミド、グリベンクラミド、トルブタミド等）［スルホニル尿素系血糖降下薬の血中濃度上昇の報告があり、また、併用により低血糖の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１７）．ナテグリニド［ナテグリニドのＡＵＣ上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１８）．トレチノイン［中枢神経系の副作用が発現する恐れがある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

１９）．ジアゼパム［ジアゼパムのＡＵＣ上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４及び２Ｃ１９を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２０）．トファシチニブ［トファシチニブのＡＵＣが７９％・Ｃｍａｘが２７％増加したとの報告がある（本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４及び２Ｃ１９を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２１）．シクロホスファミド［ビリルビンの上昇、クレアチニンの上昇の報告がある（本剤はシクロホスファミドの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０・３Ａ４及び２Ｃ９を阻害するので、併用によりシクロホスファミドの血中濃度が上昇することがある）］。

２２）．アミトリプチリン、ノルトリプチリン［これらの薬剤の作用が増強する恐れがある（本剤はこれらの薬剤の代謝を阻害するので、これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２３）．ジドブジン［ジドブジンの血中濃度上昇の報告がある（本剤はこれらの薬剤の代謝を阻害するので、これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある）］。

２４）．リファンピシン［本剤の血中濃度の低下及び血中濃度半減期の減少の報告がある（リファンピシンは代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を誘導し、その結果、本剤の肝代謝が増加すると考えられる）］。

２５）．三酸化ヒ素［ＱＴ延長、心室頻拍＜Ｔｏｒｓａｄｅｓ　ｄｅ　Ｐｏｉｎｔｅｓを含む＞を起こす恐れがある（本剤及び三酸化ヒ素は、いずれもＱＴ延長、心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓ　ｄｅ　Ｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある）］。

（高齢者への投与）

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与する。

（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）

１．催奇形性を疑う症例報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。

２．母乳中に移行することが認められているので、授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる。

（小児等への投与）

新生児においては、腎機能が未熟なため血中濃度半減期が延長することから、投与間隔に留意する。

（過量投与）

１．症状：

１）．外国の癌患者での過量投与（フルコナゾール１２００～２０００ｍｇ／日、経口投与）の症例報告では、フルコナゾール１６００ｍｇ／日投与例において、肝機能検査値上昇がみられ、また、２０００ｍｇ／日投与例において、中枢神経系障害（錯乱、嗜眠、見当識障害、不眠、悪夢、幻覚）、多形性紅斑、悪心・嘔吐、肝機能検査値上昇等がみられたとの報告がある。

２）．フルコナゾール８２００ｍｇ経口摂取後、幻覚、妄想行動の症状が現れ、４８時間の経過観察が行われた結果、症状は回復したとの報告がある（自殺企図例）。

２．過量投与時の処置：１）、２）とも対症療法を行う（フルコナゾールは、大部分が腎から排泄されるので、３時間の血液透析により、約５０％が血清より除去される）。

（適用上の注意）

１．調製時：本剤は生理食塩液に溶解してあるため、注射用アムホテリシンＢと併用すると白濁を生ずるので混注を避ける。

２．投与速度：静注する場合は、１分間に１０ｍＬを超えない速度で投与することが望ましい。

（取扱い上の注意）

１．ソフトバッグに関する注意：

１）．通気針（エア針）は不要である。軟らかいプラスチックのバッグなので、大気圧で自然に輸液が排出される。

２）．外袋の内側に水滴や内容液の漏れが認められる場合は使用しない。

３）．ゴム栓部の保護シールがはがれている場合は使用しない。

４）．ゴム栓への針刺は、ゴム栓面にまっすぐに行う（斜めに刺すと、ゴム片が薬液中に混入したり、排出口の側壁を傷つけて液漏れを起こす恐れがある）。

５）．本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない（液漏れの原因となる）。

６）．連結管（Ｕ字管）による連続投与は行わない。

７）．ラベル表示の液目盛はおよその目安として使用する。

２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、フルコナゾール静注液０．１％「Ｆ」及びフルコナゾール静注液０．２％「Ｆ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．重大な副作用（頻度不明）

１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（血管浮腫、顔面浮腫、そう痒等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２）．中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

３）．血液障害：無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少、白血球減少、貧血等の重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

４）．急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎障害が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

５）．肝障害：黄疸、肝炎、胆汁欝滞性肝炎、肝壊死、肝不全等の肝障害が報告されており、これらの症例のうち死亡に至った例も報告されているが、これらの発症と１日投与量、治療期間、患者の性別・年齢との関連性は明らかではない（本剤による肝障害は通常、投与中止により回復している）、投与にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

６）．意識障害：錯乱、見当識障害等の意識障害が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

７）．痙攣：痙攣等の神経障害が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

８）．高カリウム血症：高カリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行う。

９）．心室頻拍、ＱＴ延長、不整脈：心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓ　ｄｅ　Ｐｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長、心室細動、房室ブロック、徐脈等が現れることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

１０）．間質性肺炎：間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

１１）．偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎（初期症状：発熱、腹痛、頻回の下痢）が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合は、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

１）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇、黄疸。

２）．皮膚：（頻度不明）発疹［発現した場合には投与を中止する］、剥脱性皮膚炎。

３）．消化器：（頻度不明）嘔気、食欲不振、下痢、腹痛、嘔吐、口渇、しゃっくり、腹部不快感、消化不良、鼓腸放屁。

４）．精神・神経系：（頻度不明）頭痛、手指のこわばり、眩暈、傾眠、振戦。

５）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、乏尿。

６）．代謝異常：（頻度不明）低カリウム血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高血糖。

７）．血液：（頻度不明）好酸球増多、好中球減少。

８）．その他：（頻度不明）発熱［発現した場合には投与を中止する］、浮腫、脱毛、倦怠感、熱感、血管痛、味覚倒錯。